Müssen Hersteller von Medizinprodukten in Zukunft mit massiver Verschärfung der regulatorischen Anforderungen rechnen?

By on 26. Juni 2012 in Allgemein

DHC Consulting bietet GMP-Check für Medizintechnikunternehmen

Pressemeldung der Firma DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

Am 27.06. findet die öffentliche Anhörung des Ausschusses für Gesundheit zum Antrag des Deutschen Bundestages auf Verschärfung des Medizinproduktegesetzes statt.

Auslöser, aber nicht Grund des Antrags sind offenbar die fehlerhaften Silikonimplantate eines französischen Herstellers. Auch in Deutschland wurden in etwa 7 500 Fällen diese oder ähnliche Präparate verwendet, bei den betroffenen Patientinnen ist mit erheblichen gesundheitlichen Risiken zu rechnen. Mittlerweile empfiehlt das BfArM* die präventive Entfernung der betreffenden Implantate.

Die Antragssteller lassen nicht gelten, dass diese Geschehnisse rein mit der kriminellen Energie eines einzelnen Herstellers zu erklären seien, sondern vielmehr die Missstände bei der Überwachung der Qualität von Medizinprodukten und deren Koordination verdeutlichen. Sie bestärken daher die ganz grundsätzliche Kritik an den bestehenden nationalen und europa- rechtlichen Vorschriften zu Medizinprodukten und fordern ähnliche Anforderungen und Maßnahmen wie dies bei Arzneimitteln der Fall ist. Denn während an Arzneimittel inzwischen erhebliche Anforderungen gestellt werden, die mit laufenden Überwachungen durch Behörden kontrolliert werden, fehlt bei Medizinprodukten ein vergleichbares Zulassungs-, Nutzenbewertungs-, Vigilanz- und Kontrollsystem. Sehen die Verbände nur bedingten Handlungsbedarf, so begrüßen die Krankenkassen den Vorstoß.

Schon jetzt sind in verschiedenen deutschen Bundesländern vermehrte Kontrollen zu beobachten. Waren in der Vergangenheit in der Branche der Medizinprodukte und – Technik Behördeninspektoren in der Regel nur bei Verstößen oder einem konkreten Verdacht zu erwarten, sind in diesem Jahr deutlich mehr Unternehmen unter die Lupe genommen worden – zum nicht unerheblichen Teil mit massiven Beanstandungen.

Die DHC beobachtet diese und die Entwicklungen hinsichtlich Verschärfungen des Medizinprodukterechts genau und berät Sie gerne bei der compliance-konformen Aufstellung Ihres Unternehmens. Einen pragmatischen und effizienten Ansatz hierzu bietet z.B. der DHC GMP Check: In einem drei- tägigen Workshop wird eine intensive GMP-GAP-Analyse durchgeführt und im Anschluss eine Liste der Gaps mit pragmatischem Maßnahmenplan und Vorgehensempfehlungen herausgegeben. Gerne unterstützen wir auch mit Know How und personellen Ressourcen bei der Umsetzung. Sprechen Sie uns einfach an!

[Quellen und Verweise:

– Stellungnahme des AOK-Bundesverbandes zur Anhörung des Gesundheitsausschusses am 27. Juni 2012

– Antrag Deutscher Bundestag Drucksache 17/8920 17. Wahlperiode 07. 03. 2012 ]

–www.bfarm.de/…

– www.bundestag.de/…

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