pfm medical erhält FDA-Zulassung (PMA) für Okkluder Nit-Occlud ® PDA

By on 29. August 2013 in Allgemein

Pressemeldung der Firma pfm medical ag

pfm medical, führender Entwickler und Hersteller von innovativen, minimal-invasiven medizinischen Produkten im Bereich Kardiovaskuläre Technologien, Chirurgie und Onkologie, hat am 22. August 2013 die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für den Okkluder Nit-Occlud ® PDA erhalten. Nit-Occlud ® PDA ist ein Langzeitimplantat für den perkutanen katheterinterventionellen Verschluss von kleinen bis mittelgroßen Patent Ductus Arteriosus mit einem minimalen angiographischen Durchmesser kleiner 4 mm.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Nit-Occlud ® PDA zu belegen, wurde in den USA im Rahmen eines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) eine klinische Phase-II-Studie mit 378 Patienten in 15 Studienzentren durchgeführt. Die guten Ergebnisse der klinischen Studie waren der Grund für die Zulassungsbewilligung.

Aurel Schoeller, Geschäftsführer der pfm medical Gruppe, ist mit der erfolgreichen Produkteinführung zufrieden: „Nit-Occlud ® PDA ist eines unserer wichtigsten und innovativsten Produkte. Die FDA-Zulassung ist für uns ein bedeutender Schritt, um auf dem US-amerikanischen Markt weiter Fuß zu fassen.“

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:
pfm medical ag
Wankelstraße 60
50996 Köln
Telefon: +49 (2236) 9641-0
Telefax: +49 (2236) 9641-20
http://www.pfmmedical.com

pfm medical wurde 1971 gegründet und ist ein in Privatbesitz befindliches, global tätiges Unternehmen. Als unabhängiger Hersteller, Technologiepartner, Dienstleister und Händler mit Hauptsitz in Köln, ist pfm medical mit Büros und Tochtergesellschaften weltweit vertreten.

Weiterführende Links

Für die oben stehende Pressemitteilung ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die Huber Verlag für Neue Medien GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die Huber Verlag für Neue Medien GmbH gestattet.