MES-Lösung sichert Erfüllung internationaler Standards, FDA-Konformität und Rückverfolgbarkeit in der Produktion
Kaum eine Branche besitzt eine so hohe Entwicklungs- und Innovationskraft gepaart mit höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie die Medizintechnik. Geringe Losgrößen und komplexe Geräte sowie Gesetzeskonformität machen den Fertigungsprozess zur Herausforderung und sind oft Bremsklotz, um Produkte schnell auf den Markt zu bringen. Daher gilt es, die Prozesse dahingehend zu optimieren, dass Standards eingehalten und Fehler vermieden sowie Kosten und Ressourcen gesenkt werden. Dies alles erfüllt die iTAC.MES.Suite als Manufacturing Execution System zum effizienten Produktionsmanagement.
„Die Medizintechnik ist ein wettbewerbsintensiver heterogener Markt, der von Innovationen geprägt ist. Bestehen können langfristig nur Hersteller, die alle Sicherheits- und Qualitätsstandards sowie die strengen Compliance-Vorgaben erfüllen“, erklärt Michael Fischer, Marketingleiter der iTAC Software AG. So gelten beispielsweise in Europa gesetzliche Regularien wie die ISO 13485. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Risikomanagement durch Feldbeobachtungen, Dokumentation der Rückverfolgbarkeit und mehr. Da viele Hersteller einen Großteil ihrer Produkte auch in die USA exportieren, müssen zudem Vorschriften der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820) eingehalten werden.
Qualitätssicherung und Traceability für Null-Fehler-Produktion
„Neben der Einhaltung der Vorschriften gilt es zudem, Fehler im Fertigungsprozess zu vermeiden, da dies gerade in der Medizintechnik gravierende Folgen nach sich ziehen kann. Daher spielt die Qualitätssicherung eine wichtige Rolle“, ergänzt Fischer. Die Einhaltung der Compliance-Anforderungen und Qualität stellt der Einsatz der iTAC.MES.Suite sicher. Das Manufacturing Execution System der ITAC Software AG gewährleistet unter anderem ISO 13485- und FDA-Konformität und sorgt zudem für lückenlose Transparenz im Fertigungsprozess in Echtzeit. Durch „aktive Traceability“ ist Rückverfolgbarkeit inklusive Verriegelung gewährleistet. Durch diese Präventionsstrategie werden Fehler vermieden, um die Qualität zu sichern.
Gleichzeitig übernimmt und vereinfacht die iTAC.MES.Suite das Quality Management, das sonst oft durch Insellösungen realisiert wird. Die Möglichkeit einer komplett papierlosen Fertigung im Sinne der „digitalen Fabrik“ inklusive Änderungsworkflows mit elektronischen Unterschriften und digitalen Signaturen sind ein weiteres Kriterium.
Einfache Dokumentation und Integration in der Produktion
In den festgeschriebenen FDA-Anforderungen wird unter anderem eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben. Für jedes Produkt stellt die iTAC.MES.Suite einen Device Master Record (DMR) zusammen, der aufzeigt, wie das Produkt hergestellt werden soll. Zudem erzeugt das MES für jedes produzierte Einzelstück einen elektronischen Device History Record (DHR). Damit entfällt die mühevolle, papierbasierende Datensammlung mit einer hohen Fehleranfälligkeit.
Die iTAC-Lösung verfügt dabei über einen hohen Standardisierungsgrad. Proprietäre Lösungen können durch sie abgelöst werden. Eine Steigerung der Produktivität und damit der Wettbewerbsfähigkeit durch optimierte Produktionsprozesse in der Medizintechnik sind das Endergebnis.
Weitere Informationen zur iTAC.MES.Suite für die Medizintechnik unter:
Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:
iTAC Software AG
Burgweg 19
56428 Dernbach
Telefon: +49 (2602) 1065-0
Telefax: +49 (2602) 1065-30
http://www.itacsoftware.de
Dateianlagen:
Produktion Medizintechnik
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