Medical Device Regulation (MDR)

By on 15. Februar 2022 in Allgemein

Pressemeldung der Firma ODU GmbH & Co. KG

Mit dem in Kraft treten der Medical Device Regulation (MDR) am 27.05.2021, verändern sich die Anforderungen an Hersteller, die Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen. Die neue Richtlinie verfolgt das Ziel, die Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Damit nimmt sie Einfluss auf die Prozesse in der Fertigung der Produkte und bringt zusätzlichen Prüf- und Dokumentationsaufwand mit sich.

Das Ziel, einwandfreie Medizinprodukte um die Patienten- und Anwendersicherheit zu erhöhen, verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten, alle relevanten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, bevor sie ihr Produkt auf den Markt bringen können. Die Anforderungen beziehen sich dabei auf das Medizinprodukt selbst, um z.B. mit Hilfe von Begleitinformationen zu unterrichten. Darüber hinaus müssen die technische Dokumentation, die Klassifizierung, Zulassung sowie weitere Themen sichergestellt werden.

Hierbei ist auch ODU als Lieferant und Spezialist für Steckverbindungen für medizinische Applikationen gefragt. Steckverbinder, Kabel und Gehäuse für Diagnostik, Therapie oder Monitoring sind Teile von Medizinprodukten und müssen als Vorprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen. „Um unsere Kunden bei der vollständigen Technischen Dokumentation zu unterstützen, liegen nach DIN EN 13485:2016 zertifizierte Qualifizierungs- und Validierungs-Angaben vor“, so Mathias Wuttke – Business Development Manager für den Bereich Medizintechnik. Das beinhaltet Produktangaben in Form von technischen Datenblättern, Testberichten und Kennzeichnung von Produkten oder Baugruppen. „Des Weiteren beachten wir als Firma ODU Themen wie Patienten- und Anwenderschutz unserer Produkte und setzen diese unter Einhaltung der IEC60601-1 ein. Auch eine Umsetzung der Unique Device Identifikation (UDI) ist bei uns durch das Laserbeschriften unserer Stecker möglich“, so Mathias Wuttke. Auch im Falle von Änderungen an Produkten, die eine neue Risikobewertung erforderlich machen, kommunizieren wir relevante Veränderungen an die Kunden. „Dafür haben wir eigens eine Stelle im Unternehmen eingerichtete, die gezielt Auskünfte auf die Anfragen der Hersteller gibt.“

Zufriedene Kunden und die hohe Qualität der Produkte stehen für ODU im Fokus. Um gesetzeskonform im Markt erfolgreich zu sein, liefern wir für unsere Kunden folgenden Beitrag:

Unterstützung

für ein durchgängiges Risiko- und Qualitätsmanagementsystem

bei der lückenlosen Rückverfolgbarkeit

bei der Post-Market Surveillance, um spätere, notwendige Korrektur- und Verbeugemaßnahmen abzuleiten

bei der Betrachtung des gesamten Produktlebenszyklus und

für die verantwortliche Person des Inverkehrbringers und unsere Kunden aus der Medizin.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:
ODU GmbH & Co. KG
Pregelstraße 11
84453 Mühldorf a. Inn
Telefon: +49 (8631) 6156-0
Telefax: +49 (8631) 6156-49
https://odu-connectors.com/...

Ansprechpartner:
Nicol Schindlbeck
Head of Corporate Marketing & Communications
+49 (8631) 6156-1691

Dateianlagen:

- Medical Device Regulation (MDR)

Mit perfekten Verbindungen weltweit präsent ODU zählt zu den international führenden Anbietern von Steckverbindungssystemen und beschäftigt weltweit rund 2.500 Mitarbeiter. Der Hauptsitz der Firmengruppe ist Mühldorf a. Inn. Weitere Produktions- und Produktentwicklungsstandorte sind in Sibiu/Rumänien, Shanghai/China, Tijuana/Mexiko und Camarillo/USA. Das Unternehmen vereint unter einem Dach alle relevanten Kompetenzen und Schlüsseltechnologien für Konstruktion und Entwicklung, Werkzeug- und Sondermaschinenbau, Spritzerei, Stanzerei, Dreherei, Oberflächentechnik, Montage sowie Kabelkonfektionierung. Die ODU Gruppe ist mit ihren Produkten global vertreten und verfügt über ein internationales Vertriebsnetzwerk. Dazu gehören eigene Vertriebsgesellschaften in China, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Hongkong, Italien, Japan, Korea, Rumänien, Schweden, UK und den USA sowie zahlreiche weltweite Vertriebspartner. Steckverbindungen von ODU sorgen in zahlreichen anspruchsvollen Anwendungsbereichen für eine zuverlässige Übertragung von Leistung, Signalen, Daten und Medien: so in der Medizintechnik, Militär- und Sicherheitstechnik, Automotive ebenso wie in der Industrieelektronik oder Mess- und Prüftechnik.

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