Klassifizierung durch die neue Medizinproduktverordnung

By on 10. September 2019 in Allgemein

Pressemeldung der Firma Cosys Ident GmbH

Am 17. März hat das Europäische Parlament die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlassen. Die Verordnung ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Verordnung besagt, dass Medizinprodukte nun deutlich gekennzeichnet werden müssen. Diese Kennzeichnung erfolgt über einen Unique Device Identifier Code (UDI). Der Code wird von der europäischen Datenbank EUDAMED vergeben und überprüft. Den Herstellern, Importeuren und Händlern wurde allerdings eine Übergangsfrist eingeräumt, welche je nach Klassifizierung unterschiedlich ist.

Klassifizierung ist ein weiterer wichtiger Punkt der Verordnung. Die Medizinprodukte müssen in unterschiedliche Klassen eingeteilt werden. Die Einteilung erfolgt nach dem Risikopotential der Produkte für den menschlichen Körper. Die Produkte werden in 4 Gruppen eingeteilt von niedriges bis hohes Risikopotential.

Klasse III
Die Klasse III stellt die Klasse mit dem höchsten Risikopotenzial dar. In dieser Klasse sind Großteiles die Produkte, welche in den menschlichen Körper eingesetzt werden. In diese Klasse fallen unter anderem Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz- und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter- und Kniegelenksprothesen, Brustimplantate, intrakranielle Stents und koronare Stents.

Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020.

Klasse IIb
Alle Produkte mit erhöhtem Risikopotenzial befinden sich in der Klasse IIb. In dieser Klasse befinden sich Produkte und Geräte, die hohe Sicherheitsstandards benötigen, weil sie wichtig für den Patienten sind. Unteranderem periphere Gefäßprothesen oder Stents, Brachytherapiegeräte, Dialysatoren, chirurgische Laser, Nägel und Platten, externe Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Lithotripter, Röntgengeräte, Kondome und Blutbeutel.

Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2023.

Klasse IIa
In der Klasse IIa befinden sich Medizinprodukte und Geräte mit mittlerem Risikopotenzial. Externe Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blasenkatheter, Kanülen, OP-Handschuhe, diagnostischer Ultraschall, MRT, PET, TENS-Gerät und Zahnkronen gehören unteranderem in diese Klasse.

Die Übergangsfrist endet ebenfalls am 25. Mai 2023.

Klasse I
Die Klasse I ist die Klasse mit dem niedrigsten Risikopotenzial. In dieser Klasse befinden sich Gegenstände die zur Untersuchung oder dem täglichen Leben der Patienten helfen. Wie beispielsweise Brillen, Stethoskope, Mundspatel, Urinflaschen, aber auch viele Verbandmittel, Halskrausen, Rollstühle, Gehhilfen, Patientenbetten, Inkontinenzeinlagen und Dekubitusmatratzen.

Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2025.

Umsetzen der Verordnung mithilfe von COSYS
Wie am Anfang bereits erwähnt, müssen neben der Klassifizierung die Produkte auch gekennzeichnet werden. Die Softwarelösung von COSYS unterstützt Sie bei der Meldung an die EUDAMED und bei den notwenigen Kontrollen der Produkte. Neben der Software auf mobilen Geräten bietet COSYS auch ein Backend an. Auf dem Backend können alle erfassten Daten eingesehen und verwaltet werden. So kann auch die Pflicht zur Dokumentation erfüllt werden.

Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung

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MDE Geräte

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:
Cosys Ident GmbH
Am Kronsberg 1
31188 Holle - Grasdorf
Telefon: +49 (5062) 900-0
Telefax: +49 (5062) 900-30
http://www.cosys.de

Die Cosys Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hannover) besteht seit über 25 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Auto- ID Bereich. Cosys ist ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung und Integration von Barcodesystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Unternehmen jeder Größe und Ausrichtung werden deutschlandweit betreut. Zu den 1.200 aktiven Kunden pro Jahr zählen renommierte Unternehmen aus den Bereichen Industrie, Handel, Medizin und Logistik. Ein erfahrenes Projekt- und Entwicklungsteam, sowie international führende Hersteller im Sortiment sichern die Umsetzung, sowie dauerhaften Support. Mit starkem Fokus auf innovative Mobil- und Kommunikationssoftware, steht die Entwicklung und Implementierung kundenspezifischer Softwarelösungen im Vordergrund. Cosys bietet in diesem Bereich jahrzehntelanges Know How, erfahrene Mitarbeiter und maßgeschneiderte Produkte, die neuesten Technologiestandards entsprechen.

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