Unique Device Identifier (UDI) – Neue Kennzeichnung von Medizinprodukten

By on 10. Juli 2019 in Allgemein

Pressemeldung der Firma Cosys Ident GmbH

Das EU-Parlament hat im Jahr 2017 zwei neue Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika erlassen. Nach den neuen Verordnungen der EU müssen Medizinprodukte nun gekennzeichnet werden. Durch die Kennzeichnung soll eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte geschaffen werden. Für diese Kennzeichnung wurde Unique Device Identifier (UDI-Code) eingeführt. Das Scannen wird durch Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte durchgeführt.

Die neuen Verordnungen sollen die hohe Qualität und Sicherheit der Produkte sichern. Durch das Scannen von Unique Device Identifier (UDI) Codes wird diese Verordnung umgesetzt. Alle Akteure der Lieferkette müssen den Code erfassen. Den UDI-Code erhalten die Hersteller von der europäischen Datenbank (Eudamed).

Die 3 Säulen des UDI-Codes

Der UDI-Code setzt sich aus drei Säulen zusammen. Die UDI-Produktdaten, UDI-Datenträger und die UDI-Datenbank.

Die UDI-Produktdaten bestehen aus zwei Teilen. Am Anfang stehen die statistischen Daten (Device Identifier – UDI-DI) und am Ende die dynamischen Daten (Production Identifier – UDI-PI). Die statistischen Daten enthalten einen numerischen oder alphanumerischen Code, Zugangsschlüssel für die UDI-Datenbank und Identifikation von Hersteller & Produkt. Die dynamische Daten enthalten Code zur Kennzeichnung der Produkteinheit, dieser besteht aus Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation und Herstell-/Verfalldatum.

Der UDI-Datenträger (UDI-Carrier) beinhaltet eine maschinenlesbare Kennzeichnung (Automatic Identification and Data Capture (AIDC)) auf den Produkten und den Verpackungen in Form eines Strichcodes oder des Datamatrixcodes. Der UDI-Code muss in Klarschrift (Human Readable Interpretation, kurz HRI) enthalten sein. Diese Daten befinden sich auf einem Label auf dem Produkt selbst und auf der Verpackung.

Die UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID) wird mit den statistischen Daten der Produkte gefüllt. Die UDI-Datenbank stellt einen Baustein der EUDAMED-Datenbank für Medizinprodukte dar.

Wie erfüllt COSYS die Anforderungen?

Mithilfe neuster Scanning-Technologie können Barcodes auf allen Ebenen der Lieferkette erfasst werden. Ob mit klassischen MDE-Geräten oder über die Kamera von mobilen Geräten und Smartphones können Barcodes blitzschnell erfasst werden.

Neben den Geräten bietet COSYS auch die passende Softwarelösung an. Die gescannten Codes werden in das COSYS Backend übertragen. Das Backend kann auf einem Server oder in der Cloud installiert werden. Daten und Buchungen können im COSYS WebDesk eingesehen werden. COSYS übermittelt die Daten dann an die europäische Datenbank (EUDAMED).

Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung

Auch interessant:

UDI-Code

EUDAMED

Medical Device Regulation

In-Vitro Diagnostik

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31188 Holle - Grasdorf
Telefon: +49 (5062) 900-0
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http://www.cosys.de

Die Cosys Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hannover) besteht seit über 25 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Auto- ID Bereich. Cosys ist ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung und Integration von Barcodesystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Unternehmen jeder Größe und Ausrichtung werden deutschlandweit betreut. Zu den 1.200 aktiven Kunden pro Jahr zählen renommierte Unternehmen aus den Bereichen Industrie, Handel, Medizin und Logistik. Ein erfahrenes Projekt- und Entwicklungsteam, sowie international führende Hersteller im Sortiment sichern die Umsetzung, sowie dauerhaften Support. Mit starkem Fokus auf innovative Mobil- und Kommunikationssoftware, steht die Entwicklung und Implementierung kundenspezifischer Softwarelösungen im Vordergrund. Cosys bietet in diesem Bereich jahrzehntelanges Know How, erfahrene Mitarbeiter und maßgeschneiderte Produkte, die neuesten Technologiestandards entsprechen.

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