CIM med® nach neuestem Standard zertifiziert

By on 25. Mai 2017 in Allgemein

Pressemeldung der Firma CIM med GmbH

Nun ist es offiziell: Die CIM med GmbH erfüllt die Anforderungen der neuen ISO 13485:2016. Damit ist der international agierende Hersteller hochwertiger medizinischer Trägersysteme einer der ersten Anbieter im Markt, der die strengen Anforderungen der neuen Norm in seinem Managementsystem konsequent umgesetzt hat.

Die Änderungen der neuen Norm gegenüber der Vorgängerversion von 2003 betreffen vor allem das Risikomanagement, das nun alle Prozesse des Managementsystems umfasst. Verstärkt richtet sich der Fokus zudem auf Feedback-Mechanismen und die intensivere Überwachung von Lieferanten sowie ausgelagerten Prozessen. Anforderungen an Design und Entwicklung wurden präzisiert (Pläne und Nachweise zu Verifizierung, Validierung und Design-Transfer). Insgesamt berücksichtigt die neue ISO-Norm die Forderungen der 21 CFR part 820 in deutlich höherem Maße.

Die erfolgreiche Zertifizierung sieht Geschäftsführerin Manuela Deverill als wichtiges Qualitätsmerkmal für die Zukunftsfähigkeit ihres Unternehmens: „Damit sind wir gegenüber anderen Anbietern im Markt zurzeit einen großen Schritt voraus. Unsere Leistungsfähigkeit und unser Qualitätsbewusstsein stellen wir nunmehr durch die Einhaltung neuester Standards bei der Entwicklung und Fertigung unserer modernen, ausgereiften Trägersysteme wie auch durch hocheffiziente, dokumentierte Prozesse permanent unter Beweis.“

Bei CIM med® werden grundsätzlich alle Trägersysteme von der Entwicklung bis hin zum Versand auf Qualität und Funktionalität geprüft. Sie entsprechen dem Medizinproduktegesetz nach der Richtlinie 93/42/EWG und tragen selbstverständlich die CE-Kennzeichnung. Hinsichtlich der Materialbeständigkeit sind sie konform mit den Anforderungen der DIN EN 60068-2-74 sowie DIN EN ISO 2409:2013 – und halten damit auch langfristig den Desinfektionsmitteln gegen multiresistente Erreger stand. Darüber hinaus attestiert das Fraunhofer Institut den Tragarmen von CIM med®, dass sie durch „einfache Wischreinigung“ gereinigt und wischdesinfiziert werden können.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:
CIM med GmbH
Margot-Kalinke-Str. 9
80939 München
Telefon: +49 (89) 9789408-00
Telefax: +49 (89) 9789408-29
http://www.cim-med.com

CIM med^® wurde 2007 gegründet mit dem Ziel, medizintechnische Trägersysteme am Bedarf des Kunden zu entwickeln. Zur gleichen Zeit wurde die Patentanmeldung für die integrierte Kabelführung eingereicht. Am 19. Juli 2010 erfolgte die Erteilung des Patentes Nr. 10 2006 053 928. Bereits seit 2008 unterhält CIM med^® ein Qualitätsmanagementsystem gem. ISO 9001:2008.

Der erste Firmensitz von CIM med^® befand sich in Unterschleißheim, nördlich von München. Dort stand eine Gesamtfläche von 420 qm zur Verfügung. Mit zunehmendem Absatzvolumen und immer größeren Mengenkontrakten mit OEM Kunden entstand bereits nach zwei Jahren der Bedarf an größeren Räumlichkeiten. Im Juni 2011 verlegte der OEM Zulieferer dann seinen Sitz in den Euro-Industriepark in München. Mit einer Produktionsfläche von mehr als 1300 qm und einem Bürotrakt von über 500 qm hat CIM med^® nicht nur die Erfahrung und das Know-How vorzuweisen, sondern auch die logistischen Möglichkeiten geschaffen, um internationalen OEM Kunden gerecht zu werden.

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