Bioresorbierbares Gefäßgerüst aus Magnesium stellt Langzeitsicherheit in BIOSOLVE-II Studie unter Beweis

Studienergebnisse zeigen nach zwölf Monaten hohe Wirksamkeit und keinen einzigen Fall einer Stentthrombose

Im Rahmen der Jahrestagung der Österreichischen Kardiologischen Gesellschaft (ÖKG) in Salzburg hat BIOTRONIK neueste Erkenntnisse zur Sicherheit und Effektivität des Magmaris* Gefäßgerüsts vorgestellt. Magmaris* ist der weltweit erste bioresorbierbare Scaffold auf Magnesiumbasis, der seine Langzeitsicherheit in klinischen Studien unter Beweis gestellt hat. Die Ergebnisse der BIOSOLVE-II Studie wurden erst kürzlich auf dem EuroPCR Kongress in Paris präsentiert.

Lumenverlust bleibt auch nach 12 Monaten stabil

In die Studie wurden über 123 Patienten mit de-novo-Läsionen in Deutschland, Belgien, Dänemark, den Niederlanden, der Schweiz, Spanien, Brasilien und Singapur eingeschlossen. Der primäre Endpunkt der Untersuchung war der späte Lumenverlust im betroffenen Gefäßsegment (In-Segment-Late-Lumen-Loss; kurz LLL). Nach sechs Monaten wies der Magnesium Scaffold einen LLL von 0,27 ± 0,37 mm auf, beim freiwilligen Follow-Up nach zwölf Monaten wurde ein LLL von 0,25 ± 0,22 mm beobachtet. Die sechs-Monats-Ergebnisse wurden bereits im renommierten Fachjournal The Lancet veröffentlicht. „Die Ergebnisse sind ein wichtiger Beleg für die Wirksamkeit von Magmaris*“, erklärt der leitende Prüfarzt der Studie, Professor Dr. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus in Neuss. „BIOSOLVE-II verdeutlicht damit das vielversprechende Potenzial eines auf Magnesium basierten Scaffolds als ebenbürtige Alternative zu abbaubaren Gefäßgerüsten aus Polymeren.“

Keine In-Scaffold Thrombosen nach zwölf Monaten

In Hinblick auf die Sicherheit des Implantats ist insbesondere das Ausbleiben von Stentthrombosen innerhalb der ersten zwölf Monate hervorzuheben. Nach sechs Monaten war außerdem eine niedrige Inzidenz (3,4 Prozent) von Versagen an der Zielläsion (Target Lesion Failure, kurz TLF) beobachtet worden, wobei in den sechs Folgemonaten kein weiterer Fall von TLF auftrat. Auf Grundlage der klinischen Daten wird in den kommenden Wochen die CE-Zulassung des Magnesium Scaffolds erwartet. „BIOSOLVE-II hat den Weg für ein neues bioresorbierbares Gefäßgerüst geebnet, das sich hervorragend platzieren lässt, ohne dass es später im Gefäß zurückbleibt“, erläutert Dr. Robert Nitsche, Geschäftsführer von BIOTRONIK Österreich. „Damit steht uns eine sichere und sehr wirksame Therapieoption für die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzerkrankung zur Verfügung.“

Über Magmaris*

Magmaris* ist ein Limus-Medikament-freisetzendes, bioresorbierbares Gefäßgerüst, das dank seines Gerüsts aus einer Magnesiumlegierung mehrere Vorteile bietet, wie sie sonst nur ein Metallstent bieten kann: Exakte Platzierungseigenschaften, eine hohe Radialkraft sowie eine schnelle Absorptionszeit innerhalb von etwa zwölf Monaten. Zudem ermöglicht die bewährte BIOlute-Beschichtung des Scaffolds mit einem Limus-Medikament und dem Trägerstoff eine kontrollierte Wirkstofffreisetzung. Wie bei Orsiro, dem Medikament-freisetzenden Hybrid-Stent von BIOTRONIK, kann dadurch das Zellwachstum gehemmt werden.

* CE-Zulassung wird in Kürze erwartet

Weitere Informationen finden Sie unter: www.biotronik.com

Weiterführende Links

• Originalmeldung von BIOTRONIK
• Alle Meldungen von BIOTRONIK