Rückblick zum DHC Round Table „Unique Device Identification mit SAP“

By on 1. Oktober 2015 in Allgemein

Meinungsaustausch und Best Practice Lösungen sind gefragt!

Pressemeldung der Firma DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

Am 16.09.2015 veranstaltete die DHC einen UDI Round Table zum Thema „Umsetzung der Anforderungen zur Unique Device Identification (UDI) mit SAP“.

Im September 2013 hat die US amerikanische Food & Drug Administration (FDA) mit der Unique Device Identification (UDI) eine Richtlinie zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten erlassen. Das einheitliche Kennzeichnungssystem soll die Transparenz in der Versorgungskette erhöhen, die Patientensicherheit verbessern und Produktrückrufe vereinfachen.

Nach einer kurzen Begrüßung der Teilnehmer und Vorstellung der DHC mit ihren Beratungsschwerpunkten gab Carsten Buri von der DHC AG in der Schweiz den Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Umsetzungsfristen der verschiedenen Medizinproduktklassen.

Im weiteren Verlauf der Diskussion zeigte Thaddäus Velz, Consultant der DHC Schweiz, anhand eines Kundenbeispiels, wie die UDI Anforderungen mit SAP Standardfunktionen einfach und effizient umgesetzt werden können. Dabei ging er auf Themen, wie das Management der UDI Attribute, die GTIN Verwaltung, die Druckaufbereitung (Labeling) und die Datenübertragung an die GUDID Datenbank der FDA ein. Anhand eines exemplarischen Projektplans zeigte er die Empfehlung der DHC zur Projektvorgehensweise auf.

Im Verlauf der Veranstaltung diskutierten die Teilnehmer aus der Schweiz, Österreich und Deutschland intensiv über den Stand der Umsetzung der Verordnung, die technischen Details der Datenübermittlung zur GUDID sowie über weitere, ähnliche Anforderungen, die in naher Zukunft für den europäischen Markt umgesetzt werden müssen. In vielen Unternehmen stellt insbesondere auch das Direct (Part) Marking eine Herausforderung dar. Hier kann bereits die physikalische Oberflächenbeschaffenheit von Produkten eine Herausforderung beim Aufbringen des Barcodes darstellen, was für eine rege Diskussion unter den Teilnehmern sorgte.

Auch der Zeitbedarf für die Definition und Zusammenstellung der Attributwerte sowie die Klärung der Verantwortlichkeiten für diese Werte sollte nicht unterschätzt werden. Hier empfiehlt Thaddäus Velz, DHC, möglichst frühzeitig zu Projektbeginn die Verantwortlichkeiten zu klären.

Aufgrund der sehr guten Resonanz auf das UDI Round Table Format hat sich die DHC entschlossen, diese Veranstaltungsreihe als Plattform zum Informations-und Meinungsaustausch entsprechend regelmäßig stattfinden zu lassen. Der nächste Round Table zum Thema UDI wird im November im Raum Basel (CH) durchgeführt werden. Nähere Informationen folgen.

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Das Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken (D) und Bülach (CH) unterstützt seit 1996 weltweit Unternehmen der Life Sciences und Medizintechnik bei der Implementierung von SAP Lösungen und der Softwarevalidierung. Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von: • Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft • Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden • Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet • IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen. Als SAP-Partner greifen wir bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können. Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelten wir von Beginn an eigene innovative Lösungsansätze. Diese Erfahrung und Lösungskompetenz nutzen wir heute auch erfolgreich in anderen Branchen, wie der Fertigungsindustrie oder Automotive.

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