Elektronikfertigung in der Medizintechnik: bebro electronic setzt auf FDA-Konformität

„Es muss nicht immer der große FDA-Zertifikatscheck sein“, meint Peter Sommer, Leiter Vertrieb Technik bei bebro electronic GmbH in Frickenhausen und zielt auf die FDA-konforme Produktionsvalidität ab, die der EMS-Dienstleister sich nun in Etappen vorgenommen hat. Eine eigene Risiko minimierende Vorgehensweise hilft, das Ziel schrittweise zu erreichen.

Fertigungsberatung: entlastende Zusammenarbeit

„Bereits mit den ersten Gesprächen erfährt der Kunde über die Zeitersparnis, die Vorteile die dem Kunden zuteilwerden, wenn wir uns über die Art der Fertigung verständigen, die für seine Entwicklung notwendig wird“, meint Sommer weiter. Hilfreich, um die FDA-Konformität zu erreichen, ist nach Aussagen von Peter Sommer der bebro-eigene FMEA-Katalog. Hier, mit der in Fachkreisen bekannten „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“ spürt bebro gezielt Risiken bei Standardprozessen auf und begrenzt sie vom wirtschaftlichen Ergebnis her auf ein tolerantes Maß. Rund 90 Prozent aller Risiko-möglichkeiten werden damit schon sicher aufgespürt.

In drei Stufen unterstützt der FMEA-Katalog das Prozessaudit und ebnet bei bebro electronic so den Weg zur FDA-konformen Fertigung – mit der Anlagen-, Prozess- und Produktqualifizierung. Den ersten Step, die Anlagenqualifizierung, hat bebro bereits erfolgreich hinter sich, Step 2 und 3 werden aller Voraussicht nach bis zum Februar nächsten Jahres auch bewältigt sein.

Im schnellen und engen Dialog schöpft der Kunde seine Vorteile

„Die Vorteile der FDA-konformen Fertigung liegen auf der Hand, Produktvalidierung frisst Zeit. Die Beschäftigung damit kann nicht die Aufgabe des Kunden sein“, erläutert Peter Sommer. So erlaube das Verfahren seiner Klientel, sich wegen der festgeschriebenen Prüfverfahren zur Fertigung aus dem Produktionsprozess zurückzuziehen und sich anderen, wichtigeren Aufgaben zu widmen. Zudem gebe es verschiedene Möglichkeiten zu ermitteln, wie die Produktion unter FDA-Gesichtspunkten sinnvoll wäre. Die dafür später notwendigen Dokumentationen können von bebro ebenfalls erstellt werden. Peter Sommer: „Es zahlt sich unterm Strich einfach aus, wenn ein Kunde sich auf sein Kerngeschäft, die Entwicklung, konzentriert. Alles andere darf er gerne bei uns abladen.“

Weitere Informationen über die bebro electronic finden Sie hier:

http://www.bebro.de

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