Die vierte Edition der EMV-Norm für Medizinprodukte ist da

By on 9. Oktober 2014 in Allgemein

Intertek erweitert Prüfkapazitäten für Hersteller und Exporteure von Medizintechnik-Produkten

Pressemeldung der Firma Intertek

Intertek, ein führender Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitslösungen für eine Vielzahl an Branchen weltweit, baute in diesem Jahr seine Kapazitäten zur vollständigen Umsetzung der neuen 4. Edition der EMV-Norm für aktive Medizinprodukte (IEC 60601-1-2) gezielt aus.

Im Februar veröffentlichte die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) die neue 4. Edition der EMV-Norm für medizinische elektrische Geräte (IEC 60601-1-2). Sie beinhaltet vor allem bezüglich Störfestigkeit und Risikomanagement medizinischer elektrischer Geräte im Vergleich zur 3. Edition zahlreiche Änderungen. Das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) stimmte positive über die Umsetzung in eine europäische Norm ab. Die Food and Drug Administration (FDA) tat dies ebenfalls mit einer minimalen Ausnahme für die USA. Als Übergangsfrist wurde der 1. August 2016 festgelegt.

Hersteller bzw. Exporteure medizinischer elektrischer Geräte sind damit gefordert, bereits während des Entwicklungsprozesses die verschärften Anforderungen der IEC 60601-1-2, Ed.4 zu berücksichtigen, um Probleme bei der Zertifizierung und damit dem reibungslosen Vertrieb ihrer Produkte zu vermeiden. Mit dem Übergang zur 4. Edition entfällt die Unterscheidung nach lebenserhaltend/nicht lebenserhaltend. Stattdessen wird nach dem Einsatzort – also professionelle oder häusliche Umgebung – unterschieden.

Der Standard fordert (nun) eine Störfestigkeit gegenüber gestrahlten HF-Feldern bis 2,7 GHz (3. Ed.: 2,5 GHz). Neu hinzu kommt hier die zusätzliche Einstrahlung in definierten Frequenzbändern bis 6 GHz mit Pegeln von max. 28 V/m, um die Störfestigkeit gegenüber Feldern, die von nahegelegenen, drahtlosen Datenübertragungseinrichtungen erzeugt werden, zu prüfen. Im Bereich ESD sind 8 kV Kontakt- bzw. 15 kV Luftentladung bindend (3. Ed.: 6 kV Kontakt-/8 kV Luftentladung). Für die Störfestigkeit gegenüber Magnetfeldern mit energietechnischen Frequenzen gelten nun 30 A/m (3. Ed.: 3 A/m). Der neue Wert für Störfestigkeit gegenüber leitungsgeführten Störgrößen beträgt 6 V in den ISM-Bändern. Darüber hinaus muss der Produkthersteller eine Risikomanagementakte vorlegen, die unter anderem eine Abschätzung der vorhersehbaren elektromagnetischen Störungen beinhaltet.

Mit seinen auf die neue 4. Edition fokussierten Dienstleistungen hat sich Intertek in den zurückliegenden Monaten stark gemacht, Medizintechnik-Hersteller als Partner schnell und flexibel bei Forschung & Entwicklung, Prüfung und Zertifizierung im vollen Umfang der IEC 60601-1-2 zu unterstützen.

Intertek präsentiert seine Dienstleistungen auf der Medica 2014 in Düsseldorf vom 12. bis 15. November 2014 in Halle 3 auf Stand E92.

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Als ein führender Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitslösungen unterstützt Intertek eine Vielzahl an Branchen weltweit. Intertek-Kunden erhalten durch Auditierung und Inspektion, Prüfung, Qualitätssicherung und Zertifizierung einen Mehrwert für ihre Produkte und Prozesse - für einen langfristigen Erfolg im globalen Markt. Unser Netzwerk aus über 1.000 Laboren und Büros mit mehr als 36.000 Mitarbeitern in über 100 Ländern liefert Lösungen zur Einhaltung von Kundenerwartungen in den Bereichen Sicherheit, Qualität, Performance, Nachhaltigkeit sowie soziale Unternehmensverantwortung. www.intertek.de

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