GxP-konforme Informations-Technologie & IT-Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

By on 11. Oktober 2012 in Allgemein

Rückblick: 4. Tuttlinger MedTech-Forum

Pressemeldung der Firma DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

Das Tuttlinger MedTech-Forum stand dieses Jahr unter dem Titel „GxP-konforme Informations-Technologie & IT-Qualitätsmanagement“. So kamen am 20. September 2012 mehr als 60 Gäste auf Einladung der DHC Dr. Herterich & Consultants sowie der Sponsoren HDI Gerling, GEWATEC Systemlösungen, dem Fachverband SPECTARIS und verschiedenen Fachverlagen zusammen, um sich mit dieser Thematik auseinander zu setzen.

Aufgrund der gestiegenen meldepflichtigen Vorfälle im Bereich der Medizintechnik, z. B. durch minderwertige Brustimplantate und Hüftgelenke mit Schwermetallen, werden auch die regulatorischen Anforderungen immer strenger.

Andreas Jung von der DHC erläuterte die gesetzlichen Rahmenbedingen, die dazu beitragen sollen, die Risiken, die von IT-Systemen und Prozessen ausgehen, zu minimieren. Neben anschaulichen Beispielen gab er auch Handlungsempfehlungen für die Unternehmen.

Dr. Martin Peters von Olympus Surgical Technologies Europe zeigte dann eindrucksvoll an einem konkreten Beispiel auf, wie man Excel im Rahmen der Prozessvalidierung sicher einsetzen und validieren kann. Einen spannenden Ausblick in die zukünftige Nutzung von Cloud-Technologien im regulierten Umfeld gab James Greene von der DHC. Neben den verschieden Nutzungsvarianten wurde auch anhand von Beispielen diskutiert, ob Cloud-Anwendungen überhaupt validierbar sind. Hierzu wurden die Vor- und Nachteile sowie konkrete Vorschläge für die Nutzung abgeleitet.

Jan Wolters vom SPECTARIS Fachverband Medizintechnik, gab einen Überblick über die aktuelle Branchensituation. Er wies auf die Herausforderungen hin, die sich insbesondere für kleine Medizinproduktehersteller aus den wachsenden gesetzlichen Anforderungen ergeben, und gab konkrete Empfehlungen, wie man diesen begegnen kann.

Die sinnvolle Organisation von IT-Management-Prozessen, auch im GxP- relevanten Umfeld, erläuterte Christoph Keppner von der DHC.

Stephanie Günther von Heraeus Kulzer vertiefte diesen Beitrag mit einem Praxisbespiel zu einem der wichtigsten IT-Management-Prozesse, dem Change Management.

Wie auch im letzten Jahr war das MedTech-Forum ein Ort für den gelungenen Austausch zwischen Fach- und Führungskräften, und wurde hierzu intensiv genutzt. Viele Gäste haben bereits ihre Teilnahme für das nächste Jahr angekündigt.

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Die DHC unterstützt bei der Planung, Konzeption und operativen Umsetzung von wirtschaftlichen Lösungen zur compliancebasierten Unternehmensführung. Ziel ist die zukunftsgerichtete, kostenoptimierte Gestaltung von Organisation und Geschäftsprozessen unter Einhaltung relevanter Gesetzte und Normen. In der Pharmaindustrie und der Medizintechnik unterstützt die DHC bei der Harmonisierung und Standardisierung regulatorischer Anforderungen unterschiedlicher Behörden und Institutionen, wie FDA und ISO. Zentraler Aspekt sind dabei die Geschäftsprozesse und deren IT-Unterstützung im Unternehmen. Bereits seit mehr als 15 Jahren ist die DHC ein Spezialist für die Computersystemvalidierung mit dem Fokus auf komplexen IT-Systemen, wie beispielsweise SAP. Hier verfügt die DHC über exzellente Erfahrungen bei der Realisierung von wirtschaftlichen Validierungskonzepten, angefangen beim Mittelstand bis hin zum global tätigen Konzern. Neben der Validierung liegt die Kernkompetenz der DHC in der Optimierung des Qualitätsmanagements, des Supply Chain Managements, der Production Execution und des IT Service Managements von der strategisch konzeptionellen Ebene bis zur Implementierung.

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