Überwachung des DNA-Gehalts von therapeutisch eingesetzten Proteinen und monoklonalen Antikörpern – mit dem MagNA Pure LC 2.0 System von Roc

By on 29. Februar 2012 in Allgemein

Pressemeldung der Firma Roche Diagnostics GmbH

Bei der Produktion von therapeutisch eingesetzten Proteinen und monoklonalen Antikörpern muss dokumentiert werden, dass keine Wirtszell-DNA mehr im Produkt vorhanden ist. Wissenschaftler haben jetzt ein automatisches Verfahren auf dem MagNA Pure LC 2.0 System von Roche entwickelt und validiert, mit dem die Beseitigung der DNA von CHO-Zellen während der Anreicherungs- und Reinigungsschritte bei der Produktion von therapeutisch eingesetzten Proteinen und monoklonalen Antikörpern überwacht werden k

Durch eine automatische DNA-Überwachung während der Produktion ist keine manuelle DNA-Isolierung mehr notwendig, die zu analytischen Engpässen bei der Prozessentwicklung und bei Routinetests führen kann. Die automatische DNA-Isolierung auf dem MagNA Pure LC 2.0 System von Roche erzielt hohe Wiederfindungswerte und führt zu einer hohen Empfindlichkeit der anschließenden qPCR auf dem LightCycler® 480 Real-Time PCR Instrument. Folgende Arbeitsschritte entfallen: a) manuelle Verdünnung von Lösungen mit hohem Protein- oder DNA-Gehalt, b) manuelle Neutralisierung saurer Proben und c) manuelle Zugab

Im Rahmen einer Validierung der DNA-Isolierung wurde das MagNA Pure LC 2.0 System mit einem anderen Instrument verglichen. Dazu wurden Proben aus dem Produktionsprozess verwendet, welche mit zusätzlicher CHO-DNA versehen waren. Im Gegensatz zu dem anderen Instrument waren beim MagNA Pure LC 2.0 Instrument keine manuelle Vorbehandlung der Proben, keine manuelle Proteinase-K-Behandlung, keine manuelle Probenverdünnung

-neutralisierung und keine manuelle Zugabe von Carrier-RNA notwendig. Die DNA-Isolierung auf dem MagNA Pure LC 2.0 System zeigte eine bessere Leistung als das Vergleichsinstrument, bei einem geringeren Zeitbedarf für manuelle Eingriffe. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die automatische Probenvorbereitung mit dem MagNA Pure LC 2.0 System bei Entwicklung, Inprozesskontrolle und Qualitätskontrolle in der Produktion von therapeutisch eingesetzten Proteinen und monoklonalen Antikörpern produktiv eingesetzt werden

(1) EuroBiotechNews No. 11-12, Vol. 10, 2011, S. 60-62; siehe https://www.roche-applied-science.com/…

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